Aducanumabe – Mais uma demonstração do poder da indústria farmacêutica
Recentemente, foi aprovado o Aducanumabe pelo FDA (órgão regulatório americano) para o tratamento da Doença de Alzheimer (DA).
Aqueles que têm lido meus artigos e assistido aos meus vídeos já me ouviram, com certeza, dizer que é lamentável que a indústria farmacêutica tenha feito tão pouco para contribuir para a prevenção e reversão da Doença de Alzheimer.
Eu deveria então, estar comemorando a aprovação de uma nova droga para o tratamento da DA. Mas, infelizmente, não estou.
O que é Aducanumabe?
Como já vimos, existem várias causas para a DA. A nova droga aprovada, continua com a mesma abordagem equivocada de que a Doença de Alzheimer é causada apenas pelo acúmulo de amiloide no cérebro, e tem o único propósito de remover o amiloide.
Infelizmente, as várias drogas que removem amiloide – aducanumabe, solanezumab, bapineuzumab e outras – já demonstraram o equívoco: o amiloide foi reduzido, mas o Alzheimer não foi melhorado.
Essa é uma lição, que embora venha se repetindo droga após droga testada e aprovada, ninguém na indústria farmacêutica ou nos órgãos reguladores está disposto a aprender.
Como foi conduzido o estudo?
Além de ter um approach equivocado da DA, o próprio processo de aprovação da droga foi contraditório, uma vez os resultados destacados referem-se apenas às fases que precedem a doença e à forma leve da demência em pacientes com confirmação diagnóstica através de biomarcadores, o que na prática significa um pequeno percentual de pacientes.
Apesar da redução das lesões no exame de PET amiloide ao longo de um ano, o benefício clínico foi menos confiável, pois a melhora na escala CDR foi mínima, o que provavelmente teria impacto irrelevante no dia a dia do paciente.
O estudo usado como base foi incompleto e observou os pacientes por pouco tempo, o que poderia trazer dúvidas a respeito da eficácia a longo prazo.
Por fim, remover o amiloide levou à hemorragia cerebral, inchaço cerebral e outros efeitos colaterais desagradáveis em cerca de 30 a 40% dos pacientes (e 50% no grupo ApoE4+, isso é, no grupo que está em alto risco para o Alzheimer, e, portanto, o que mais precisa de uma terapia eficaz).
Preço do Aducanumabe
Além isso, o custo financeiro do Aducanumabe é bastante alto (cerca de 5 a 6 mil dólares – de 25 a 30 mil reais – por mês) e ainda demandaria custos indiretos, como os exames de PET de amiloide, de biomarcadores e eventuais exames para monitorar possíveis efeitos adversos.
O alto custo financeiro do Aducanumabe e os resultados questionáveis fizeram com que dois grandes sistemas de saúde americanos decidissem que não vão administrar a nova droga aos seus pacientes, sendo um deles o do Monte Sinai em Nova York.
O Dr. Sam Gandy, diretor do Centro de Saúde Cognitiva do Monte Sinai e professor de psiquiatria e neurologia, disse que a decisão foi motivada pelo fato de que houve pedidos para uma investigação federal da decisão da FDA e a relação da agência com a Biogen, fabricante da droga.
Além disso, muitos especialistas em Alzheimer e outros cientistas disseram que não está claro que a droga funciona para ajudar a retardar o declínio cognitivo e que, no melhor das hipóteses, as evidências sugeriram apenas uma leve desaceleração, ao mesmo tempo em que mostram que o Aducanumabe poderia causar inchaço cerebral ou sangramento cerebral.
Considerações finais
Eu gostaria muito de estar comemorando essa notícia, mas, infelizmente, pelo que tudo indica, essa é apenas mais uma demonstração do poder da indústria farmacêutica sobre os órgãos reguladores.
Os portadores de doença de Alzheimer merecem muito mais do que uma droga caríssima, com pouca eficácia e tão arriscada.
Agradeço todos os dias pela esperança que nos foi dada pelo protocolo do Dr. Bredesen e pelo privilégio de poder entender melhor a doença de Alzheimer e ajudar meus pacientes a preveni-la da forma correta.